1 根据产品质量状况分析制定质量控制方案，制定产品质量检验标准；
2 负责检验作业指导文件编写及工艺、设备操作类文件复核；
3 负责监控设备验收及验证，监控工艺状态，负责变更控制；
4 负责对不合格产品做初步判定处理；
5 配合技术部门进行新产品试制及质量控制，制定新产品质量管理计划，并监控实施；
6 负责不合格处理单、生产异常单、客户投诉单及纠正预防措施单的登记与管理；
7 负责内部审核及培训，制定内审计划及年度培训计划，组织内审实施，负责对公司新进行政员工的质量体系相关知识培训；
8 负责CAPA的协调，发出、跟踪及定期汇总并组织评审。
9 负责客户抱怨的统计及处理。
10协助质量负责人完成国内外医疗器械注册相关工作。


岗位要求：
1、大学本科以上，内审员资格证书，相关专业工作经验；
2、3年以上质量管理工作经历，熟悉医疗器械产品监管要求，了解或掌握有源医疗器械质量管理知识。
3、熟悉质量管理相关专业知识和医疗器械法律法规知识；熟悉ISO13485:2016标准，熟练使用自动化办公软件，具备基本的网络知识。